Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.
Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana
Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.
El Promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.
El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme digitalmente o las tres copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma de la persona investigadora principal, la firma la firma de la Dirección de la Fundación para la gestión de ISABIAL y del Gerente del Hospital General Universitario de Alicante. Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original. En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.
- Ensayo clínico (EECC): Es un estudio analítico y experimental, con direccionalidad anterógrada (de la exposición al efecto) y temporalidad concurrente (el investigador está presente en el momento de la exposición y en el del efecto).
- Ensayo clínico de baja intervención: Es un estudio analítico y experimental, en el que el medicamento ya está autorizado. Los procedimientos complementarios entrañan riesgo o carga adicional mínimo comparado con la práctica clínica habitual.
- Ley 14/2017, de 3 de julio, de Investigación Biomédica (BOE nº 159, de 4 de julio de 2007, páginas 28826 a 28848)
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
- Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de medidas urgentes para la adaptación del Derecho español a la normativa de la Unión Europea en materia de protección de datos
- Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de Abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio de 2015, páginas 62935 a 63030)
- Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y Registro Español de Estudios Clínicos (BOE nº 307, de 24 de diciembre, páginas 121923 a 121964)
- Decreto 206/2018, de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana (DOGV nº 8436, de 3 de diciembre 2018)
- Convenio de 4 de abril de 1997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la Medicina
- Resolución de 16 de julio del 2009 de la Consellería de Sanidad, de la Subsecretaría, por la que se autoriza la presentación a través del registro electrónico del departamento de determinados escritos, comunicaciones y solicitudes relativos a ensayos clínicos con medicamentos dirigidos a Comités Éticos de Investigación Clínica o a la Agencia Española de medicamentos y productos Sanitarios. Web del Boletín Oficial del Estado: 26 de octubre de 2009 nº 258
- Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
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DOCUMENTACIÓN
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1. Sinopsis
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2. Protocolo EECC
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3. Memoria económica EECC (Se deberá adjuntar la memoria económica presentada al CEIm de referencia y esta tendrá que ser aprobada por el IP del HGU Dr. Balmis. No hay modelo específico en el centro)
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4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*)
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5. Póliza
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6. Informe AEMPS
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7. Informe CEIm
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8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
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9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
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10. Relación del equipo de investigación EECC (*)
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11. Relación del equipo de investigación EECC (Bilingüe) (*)
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12. Servicios implicados EECC (*)
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MODELOS CONTRATOS
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Modelo Contrato EECC con fármaco
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Modelo Contrato EECC con fármaco (Bilingüe)
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OTROS MODELOS
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Modelo ADENDA EECC cambio IP
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Modelo ADENDA EECC cambio IP y ME
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Modelo ADENDA EECC cambio ME
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Modelo ADENDA EECC cambio ME (Bilingüe)
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Modelo ADENDA EECC otro cambio
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Modelo ADENDA EECC otro cambio (Bilingüe)
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Modelo FE DE ERRATAS EECC
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Modelo FE DE ERRATAS EECC (Bilingüe)
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Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EECC
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Nota EECC cambio equipo investigación
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DOCUMENTACIÓN
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1. Sinopsis
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2. Protocolo EECC
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3. Memoria económica EECC
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4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*)
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5. Póliza
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6. Informe AEMPS
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7. Informe CEIm
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8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
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9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
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10. Relación del equipo de investigación EECC (*)
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11. Relación del equipo de investigación EECC (Bilingüe) (*)
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12. Servicios implicados EECC (*)
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MODELOS CONTRATOS
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Modelo Contrato EECC con PRODUCTO SANITARIO
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Modelo Contrato EECC con PRODUCTO SANITARIO (Bilingüe)
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OTROS MODELOS
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Modelo ADENDA EECC cambio IP y ME
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Modelo ADENDA EECC otro cambio
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Modelo ADENDA EECC otro cambio (Bilingüe)
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Modelo FE DE ERRATAS EECC
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Modelo FE DE ERRATAS EECC (Bilingüe)
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Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EECC
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Nota EECC cambio equipo investigación
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DOCUMENTACIÓN
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1. Sinopsis
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2. Protocolo EECC intervencionista sin fármaco
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3. Memoria económica EECC
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4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*)
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5. Póliza
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6. Informe CEIm
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7. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
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8. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
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9. Relación del equipo de investigación EECC (*)
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10. Relación del equipo de investigación EECC (Bilingüe) (*)
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11. Servicios implicados EECC (*)
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MODELOS CONTRATOS
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Modelo Contrato Estudio INTERVENCIONISTA SIN FÁRMACO
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Modelo Contrato Estudio INTERVENCIONISTA SIN FÁRMACO (Bilingüe)
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OTROS MODELOS
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Modelo ADENDA EECC cambio IP y ME
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Modelo ADENDA EECC otro cambio
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Modelo ADENDA EECC otro cambio (Bilingüe)
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Modelo FE DE ERRATAS EECC
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Modelo FE DE ERRATAS EECC (Bilingüe)
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Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EECC
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Nota EECC cambio equipo investigación
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(*) Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.
Los servicios declarados en los documentos 4 y 11 deben de coincidir. En el documento 11 hay que cumplimentar el apartado de breve descripción colaboración, justificando la implicación del servicio incluido, así como la cuantía económica total que corresponde a cada servicio.
Contacto
David Pavía 965 913 921
María Lafuente 965 913 989
Ubicación
Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Avda. Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante
Horario
De lunes a viernes
9:00 a 14:30 h