ENSAYOS CLÍNICOS Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General Dr. Balmis es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas. A continuación se muestras las diferentes modalidades.
Contrato ICI
Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.
Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana
Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.
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Investigación Clínica Independiente (ICI), cuando la investigación clínica no es promovida comercialmente por la industria farmacéutica, con medicamentos y productos sanitarios, en el marco de la innovación asistencia en beneficio de la ciudadanía. Cuando la persona INVESTIGADORA PRINCIPAL del Centro es la PROMOTORA.
La documentación requerida es la indicada con anterioridad, según sea el estudio clínico (EECC, EOM, EO o EP-PS)
| Ensayo clínico (ICI-EECC) | |
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Documentación: |
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1. Sinopsis |
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2. Protocolo EECC |
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3. Memoria económica EECC (*), (**) |
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4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*) |
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5. Poliza |
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7. Informe CEIm |
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8. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado |
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9. Relación del equipo de investigación EECC (*) |
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10. Servicios implicados EECC (*) |
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Modelos Contratos: |
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Modelo Contrato ICI EECC |
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Modelo Contrato ICI EECC con PS |
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(*) Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.
(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal. Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b es del 70%.
Los servicios declarados en los documentos 4 y 10 deben de coincidir. En el documento 11 hay que cumplimentar el apartado de breve descripción colaboración, justificando la implicación del servicio incluido, asi como la cuantía económica total que corresponde a cada servicio.
| Estudio Observacional (ICI_EOM o EO) | |
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Documentación: |
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1. Protocolo EOM / EO |
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2. Memoria económica EOM / EO (*), (**) |
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3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*) |
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4. Informe CEIC |
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5. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado |
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6. Relación del equipo de investigación EOM / EO (*) |
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Modelos Contratos: |
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Modelo Conformidad Centro ICI EOM (observacional con medicamento) |
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Modelo Contrato ICI EO con PS (sin ánimo comercial) |
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(*) Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.
(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal. Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b es del 70%.
Los servicios declarados en los documentos 4 y 11 deben de coincidir. En el documento 11 hay que cumplimentar el apartado de breve descripción colaboración, justificando la implicación del servicio incluido, así como la cuantía económica total que corresponde a cada servicio.
Contacto
David Pavía 965 913 921
María Lafuente 965 913 989
eecc@isabial.es
Ubicación
Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Avda. Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante
Horario
De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h
