ENSAYOS CLÍNICOS Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General Dr. Balmis es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas. A continuación se muestras las diferentes modalidades.
Contrato Estudios Observacionales (EO) o Estudios Observacionales con Producto Sanitario (EO-PS)
Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.
Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana
Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.
El promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.
El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme digitalmente o las tres copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma de la persona investigadora principal, la firma del Gerente del Hopsital General Universitario de Alicante y la firma de la Direción de la Fundación para la gestión de ISABIAL. Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original. En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.
Estudio observacional con producto sanitario: Investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios que ostentan el marcado CE en condiciones normales de utilización, las prestaciones de los productos corresponden a las atribuidas por el fabricante
- Ley 14/2017, de 3 de julio de Investigación Biomédica (BOE nº 159, de 4 de julio de 2007, páginas 28826 a 28848)
- Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica
- Ley Orgánica 5/2018, de 27 de julio, de medidas urgentes para la adaptación del Derecho español a la normativa de la Unión Europea en materia de protección de datos
- Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de Abril de 2016 de Protección de Datos (RGPD)
- Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE nº 177, de 25 de julio de 2015, páginas 62935 a 63030)
- Decreto 206/2018, de 16 de noviembre del Consell por el que se regula la gestión de estudios clínicos y se crea la Red de Investigación con Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana (DOGV nº 8436, de 3 de diciembre 2018)
- Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios
- Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos.
- Convenio de 4 de abril de 1997, para la Protección de los Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las obligaciones de la Biología y la Medicina
- Circular nº 7/2004 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
| Estudio Observacional con Producto Sanitario (EO-PS) | |
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Documentación: |
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1. Protocolo EO-PS |
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2. Memoria económica EO-PS (*), (**) |
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3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*) |
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4. Informe CEIC |
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6. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO) |
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7. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado |
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8. Relación del equipo de investigación EO-PS (*)
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Modelos Contratos: |
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Modelo Contrato EO-PS |
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Otros Modelos: |
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Modelo ADENDA EO-PS cambio IP y ME |
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Modelo ADENDA EO-PS otro cambio |
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Modelo FE DE ERRATAS EO-PS |
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Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EO-PS |
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Modelo NOTA Cambio equipo investigación |
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(*) Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.
(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal. Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b del contrato es del 70%.
| Estudio Observacional (EO) | |
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Documentación: |
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1. Protocolo EO |
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2. Memoria económica EO (*), (**) |
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3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*) |
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4. Informe CEIC |
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5. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
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6. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
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7. Relación del equipo de investigación EO (*)
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Modelo Contrato: |
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Modelo Contrato INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA |
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Modelo Contrato otros estudios clínicos |
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(*) Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.
(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal. Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b del contrato es del 70%.
Contacto
David Pavía 965 913 921
María Lafuente 965 913 989
eecc@isabial.es
Ubicación
Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Avda. Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante
Horario
De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h
