Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO.
Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.
Documentos para tramitar una Investigación Clínica
Documentación Requerida EECC con medicamentos
Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO.
El 31 de enero de 2022 entró en funcionamiento CTIS (Clinical Trials Information System) y con él, la aplicación del Reglamento (UE) No 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.
Desde el 31 de enero de 2023, todas las nuevas solicitudes de autorización deberán presentarse a través de CTIS.
Según el nuevo sistema el promotor del ensayo clínico debe iniciar el procedimiento por medio de esta plataforma (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system), la vía utilizada anteriormente de solicitud simultánea entre la AEMPS y el CEIm de referencia nacional está descartada.
Documentos para tramitar un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) y otros estudios clínicos promovidos por la empresa privada
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Autorización del promotor al solicitante (si procede)
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Protocolo (si está en inglés, mandar sinopsis en castellano)
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Cuaderno recogida de Datos (CRD)
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Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado (salvo que se solicite su exención, para lo que se debe utilizar los modelos Anexo IV.1 Solicitud de Exención CI y Anexo IV.2. Declaración del investigador solicitud exención CI )
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Compromiso del IP
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Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN FECYT o CVN GVA)
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Visto Bueno del jefe de Servicio
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Solicitud Registro
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Ficha técnica de los fármacos en estudio (si procede)
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Memoria económica
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Listado de centros en los que se realiza el estudio
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Justificante pago cuotas (**)
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(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes. Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico.
(**) Requisitos de exención de tasas CEIm:
- Que la investigación a realizar es independiente
- Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad
- Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
- Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio
Modificación sustancial
- Carta de presentación que incluya:
- Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
- Si la modificación relevante afecta solo a la parte I, a la parte I y II, o a la parte II y cuáles son los documentos del ensayo que cambian
- Un breve resumen de los cambios
- Si la modificación afecta a otros ensayos, una lista de los mismos indicando para cada uno el número de EudraCT de ensayo y el número y fecha de la modificación.
- Formulario de solicitud de modificación relevante
- Nueva versión de los documentos que se modifiquen
- Nuevos documentos (si procede)
- Documentos que justifiquen los cambios (si procede)
- Las consecuencias de la modificación que debe incluir:
- Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo
- Las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo
- Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados
- Prueba del pago de la tasa al CEIm
Investigaciones clínicas con Producto Sanitario
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Protocolo (Solicitud-Registro para investigación interna de ISABIAL)
Protocolo (Solicitud-Registro para investigación externa con protocolo definido)
Protocolo (Solicitud-Registro para investigación externa sin protocolo definido)
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Descargar Descargar Descargar |
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Cuaderno recogida de Datos (CRD)
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Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original de etiquetado del producto sanitario
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Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os de marcado CE del mismo, relativo/s al producto sanitario objeto del estudio, con los anexos de la directiva que le resulte de aplicación
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Compromiso del investigador coordinador
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Hoja de información al paciente
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Formulario de consentimiento informado
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Memoria económica
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Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
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Idoneidad de las instalaciones EECC-PS HGUA (*)
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Modelo EECC-PS externo al HGUA
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Relación del Equipo Colaborador HGUA (*)
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Listado de centros en los que se realiza el estudio
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Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN FECYT o CVN GVA)
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Autorización del promotor al solicitante (si procede)
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Justificante pago cuotas (ver requisitos **)
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- Productos sanitarios implicados
- Copia de la tarjeta de implicación prevista para el productor sanitario
(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes. Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico
(**) Requisitos de exención de tasas CEIm
- Que la investigación a realizar es independiente.
- Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.
- Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
- Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio.
Proyecto ISABIAL interno
(Cuando IP es de un Grupo de Investigación ISABIAL y/o Dpto de Salud (DS) y el proyecto se gestiona a través de ISABIAL)
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Solicitud y Memoria del Proyecto en Formato normalizado de ISABIAL, si no se dispone de modelo propio
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Currículum Vitae investigadores (IP y colaboradores) en Formato normalizado de ISABIAL con fecha y firma, también se admite modelos CVA o CVN
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Visto bueno responsable del servicio (IP y colaboradores)
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Recomendaciones para la elaboración de la HIP
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Modelo a seguir para la elaboración de la HIP
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Modelo del CI
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Modelo del CI ante representante legal
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Modelo del CI oral ante testigos
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Recomendaciones para la exención de CI
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Anexo IV.1 Solicitud exención CI
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Anexo IV.2. Declaración del investigador solicitud exención CI
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Proyecto externo REQUIERE CEIM HGUA
(Cuando el proyecto no es gestionado a través de ISABIAL, pero requiere de evaluación del CEIM HGUA)
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Solicitud
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Memoria del Proyecto (se recomienda el uso del modelo adjunto, si se usa modelo propio comprobar que tiene todos los apartados que aparecen en el modelo solicitado)
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Descargar |
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Currículum Vitae investigadores (IP y colaboradores) en Formato normalizado de ISABIAL con fecha y firma, también se admite modelos CVA o CVN
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Visto bueno responsable servicio (Investigadores Colaboradores) a colaboraciones externas
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Justificante pago cuotas (ver requisitos *)
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Visualizar |
(*) Requisitos de exención de tasas CEIm
- Que la investigación a realizar es independiente.
- Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.
- Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
- Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio.
Recomendaciones para la elaboración de la HIP
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Modelo a seguir para la elaboración de la HIP
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Modelo del CI
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Modelo del CI ante representante legal
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Modelo del CI oral ante testigos
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Recomendaciones para la exención de CI
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Anexo IV.1 Solicitud exención CI
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Anexo IV.2. Declaración del investigador solicitud exención CI
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