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Documentación Requerida

Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y  ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO.

Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.

Documentos para tramitar una Investigación Clínica

Documentación Requerida EECC con medicamentos

Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y  ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO.

El 31 de enero de 2022 entró en funcionamiento CTIS (Clinical Trials Information System) y con él, la aplicación del Reglamento (UE) No 536/2014 sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano.

Desde el 31 de enero de 2023todas las nuevas solicitudes de autorización deberán presentarse a través de CTIS.

Según el nuevo sistema el promotor del ensayo clínico debe iniciar el procedimiento por medio de esta plataforma (https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials/clinical-trials-information-system), la vía utilizada anteriormente de solicitud simultánea entre la AEMPS y el CEIm de referencia nacional está descartada.

Documentos para tramitar un Estudio Observacional con Medicamentos (EOM) y otros estudios clínicos promovidos por la empresa privada

Autorización del promotor al solicitante (si procede)
Protocolo (si está en inglés, mandar sinopsis en castellano)
Cuaderno recogida de Datos (CRD)
Hoja de Información al paciente y Consentimiento informado (salvo que se solicite su exención, para lo que se debe utilizar los modelos Anexo IV.1 Solicitud de Exención CI y Anexo IV.2. Declaración del investigador solicitud exención CI )
Compromiso del IP
Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN FECYT o CVN GVA)
Visto Bueno del jefe de Servicio
Solicitud Registro
Ficha técnica de los fármacos en estudio (si procede)
Memoria económica
Listado de centros en los que se realiza el estudio
Justificante pago cuotas (**)

(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.   Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico.

(**) Requisitos de exención de tasas CEIm:

  • Que la investigación a realizar es independiente
  • Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro,  una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad
  • Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
  • Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio

Modificación sustancial

  • Carta de presentación que incluya:
    • Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
    • Si la modificación relevante afecta solo a la parte I, a la parte I y II, o a la parte II y cuáles son los documentos del ensayo que cambian
    • Un breve resumen de los cambios
    • Si la modificación afecta a otros ensayos, una lista de los mismos indicando para cada uno el número de EudraCT de ensayo y el número y fecha de la modificación.
  • Formulario de solicitud de modificación relevante
  • Nueva versión de los documentos que se modifiquen
  • Nuevos documentos (si procede)
  • Documentos que justifiquen los cambios (si procede)
  • Las consecuencias de la modificación que debe incluir:
    • Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo
    • Las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo
    • Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm

Investigaciones clínicas con Producto Sanitario

Protocolo (Solicitud-Registro para investigación interna de ISABIAL)
Protocolo (Solicitud-Registro para investigación externa con protocolo definido)
Protocolo (Solicitud-Registro para investigación externa sin protocolo definido)
Descargar
Descargar
Descargar
Cuaderno recogida de Datos (CRD)
Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original de etiquetado del producto sanitario
Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os de marcado CE del mismo, relativo/s al producto sanitario objeto del estudio, con los anexos de la directiva que le resulte de aplicación
Compromiso del investigador coordinador
Hoja de información al paciente
Formulario de consentimiento informado
Memoria económica
Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
Idoneidad de las instalaciones EECC-PS HGUA (*)
Modelo EECC-PS externo al HGUA
Relación del Equipo Colaborador HGUA (*)
Listado de centros en los que se realiza el estudio
Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN FECYT o CVN GVA)
Autorización del promotor al solicitante (si procede)
Justificante pago cuotas (ver requisitos **)
  • Productos sanitarios implicados
    • Copia de la tarjeta de implicación prevista para el productor sanitario

(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes. Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico

(**) Requisitos de exención de tasas CEIm

  • Que la investigación a realizar es independiente.
  • Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.
  • Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
  • Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio.

Proyecto ISABIAL interno​

(Cuando IP es de un Grupo de Investigación ISABIAL y/o Dpto de Salud (DS) y el proyecto se gestiona a través de ISABIAL)

Solicitud y Memoria del Proyecto en Formato normalizado de ISABIAL, si no se dispone de modelo propio
Currículum Vitae investigadores (IP y colaboradores) en Formato normalizado de ISABIAL con fecha y firma, también se admite modelos CVA o CVN
Visto bueno responsable del servicio (IP y colaboradores)

Recomendaciones para la elaboración de la HIP

Modelo a seguir para la elaboración de la HIP
Modelo del CI
Modelo del CI ante representante legal
Modelo del CI oral ante testigos

Recomendaciones para la exención de CI

Anexo IV.1 Solicitud exención CI
Anexo IV.2. Declaración del investigador solicitud exención CI

Proyecto externo REQUIERE CEIM HGUA​

(Cuando el proyecto no es gestionado a través de ISABIAL, pero requiere de evaluación del CEIM HGUA)

Solicitud
Memoria del Proyecto (se recomienda el uso del modelo  adjunto, si se usa modelo propio comprobar que tiene todos los apartados que aparecen en el modelo solicitado)
Descargar
Currículum Vitae investigadores (IP y colaboradores) en Formato normalizado de ISABIAL con fecha y firma, también se admite modelos CVA o CVN
Visto bueno responsable servicio (Investigadores Colaboradores) a colaboraciones externas
Justificante pago cuotas (ver requisitos *)
Visualizar

(*) Requisitos de exención de tasas CEIm

  • Que la investigación a realizar es independiente.
  • Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro, una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad.
  • Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
  • Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio.

Recomendaciones para la elaboración de la HIP

Modelo a seguir para la elaboración de la HIP
Modelo del CI
Modelo del CI ante representante legal
Modelo del CI oral ante testigos

Recomendaciones para la exención de CI

Anexo IV.1 Solicitud exención CI
Anexo IV.2. Declaración del investigador solicitud exención CI

Contacto

Ana Obispo (Registro) 965 913 948
info@isabial.es

David Pavía (CEIm) 965 913 921
ceim_hgua@gva.es

Ubicación

Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Avda. Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

Horario

De lunes a viernes
9:00 a 14:30 h

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