ISABIAL sigue ampliando su actividad investigadora desde su escisión con FISABIO en 2019, con investigación biomédica en proyectos de áreas clave como neurociencias, oncología, enfermedades infecciosas, endocrinología y patología digestiva. Dispone de infraestructuras avanzadas como biobancos, unidades de ensayos clínicos, laboratorios de simulación y tecnologías de diagnóstico molecular.
La institución promueve la investigación a través de convocatorias internas, eventos como el “Encuentro de Investigadores”, y colaboraciones nacionales e internacionales, destacando la transferencia de conocimiento a la práctica clínica. Además de favorecer la relación entre el Instituto-Hospital-Universidades-Empresas
Con esta creciente investigación e inquietud por ampliar conocimientos y descubrir nuevas terapias, fármacos y técnicas surge la necesidad de apoyar estas iniciativas de investigación independiente.
Los objetivos de estos servicios son:
· Apoyar de la investigación independiente de ISABIAL e Instituciones Públicas, tales como, centros de investigación, universidades.
· Facilitar la investigación privada independiente con bajo recursos en el H.G.U. Dr. Balmis, como sería una Startup o redes colaborativas de investigadores.
· Hacer el seguimiento de las diferentes fases del Estudios Clínicos.
· Garantizar la Ética y Seguridad de los Estudios Clínicos desarrollados por los investigadores.
· Ofrecer un servicio personalizado, según necesidades del investigador.
· Atracción de Alianzas entre diferentes Instituciones y Departamentos.
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Servicios
En ISABIAL ofrecemos una solución integral para la gestión de estudios clínicos, cubriendo cada fase del proceso con un enfoque profesional y personalizado. Nuestro equipo está compuesto por tres figuras clave: Gestor/Monitor, responsable de la planificación, documentación regulatoria y monitoreo del estudio; Study Coordinator, encargado de coordinar equipos, gestionar materiales y asegurar el cumplimiento de los protocolos; y Data Entry, especializado en la entrada de datos, resolución de queries y seguimiento de discrepancias. Con esta estructura, garantizamos un acompañamiento completo y eficiente desde el pre-inicio hasta el cierre del estudio, optimizando cada etapa para el éxito de la investigación.
| 1. Gestor // Monitor | |
| Básico pre-estudio // Apoyo Metodológico // Etapa Inicial | |
| Asesoría sobre requisitos y documentación del Estudio Clínico | |
| Ayuda en la elaboración de un protocolo sencillo | |
| Ayuda en la elaboración de un protocolo completo | |
| de la Hoja de información al paciente y consentimiento informado Ayuda en la redacción y adaptación | |
| Ayuda en el diseño y validación CRD/CRF | |
| Pre-Inicio // Puesta en marcha EE.CC. | |
| Gestión | |
| CTIS // AEMPS – Solicitud EU CT – Presentación CTIS (CEIm/AEMPS) – Respuesta aclaraciones |
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| Gestión Tasas CTIS // Gestión solicitud exención de tasas | |
| Preparación documentación para CTIS y del EECC | |
| Alta en los registros públicos – Clinical Trial – REec |
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| Solicitud póliza de Seguro | |
| Identificación y contratación de proveedores – Medicación – Transporte muestras – Otras… |
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| Preparación plan monitorización | |
| Gestión de contratos con los centros participantes | |
| Elaboración archivo promotor + actualización | |
| Elaboración archivo investigador y farmacia (por centro) + actualización | |
| Realización de la visita de Inicio. | |
| Activación de centro | |
| Informe de visita (por centro) | |
| Desarrollo del estudio | |
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Gestión
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Monitorización
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| Gestión del estudio – Material – Medicación – Muestras biológicas – Otros… |
Preparación y desarrollo visita de monitorización periódicas |
| Mantenimiento en los registros públicos – Clinical Trial – REec |
Informe de cada visita de monitorización |
| Notificación de inicio del EECC a las autoridades | Control y gestión de muestras biológicas |
| Preparación de documentación para enmiendas y envío CTIS | Control, liberación de lotes de mediación y gestión de envíos |
| Redacción de informe anual de seguimiento y envío CEIM/AEMPs/CTIS | Intermediación entre equipo investigador y CRO / PROMOTOR |
| Revisiones informes de monitorización | Gestión y actualización del Archivo del investigador |
| Boletines periódicos (Newsletters) | Resolución de problemas de centro |
| Resolución de problemas global | Resolución de problemas de centro |
| Fin Estudio y Cierre | |
| Gestión | Monitorización |
| Revisión, actualización y reconciliación final de la documentación de los centros con el Archivo del Promotor | Revisión, actualización y reconciliación final de la documentación de cada centro del Archivo Investigador y Archivo Farmacia |
| Resolución de queries y cierre de base de datos (Global) | Resolución de queries y cierre de base de datos (por centro) |
| Revisión Informe visita de cierre | Desarrollo informe de visita de cierre |
| Notificación de cierre AEMPS / CEIm / CTIS / Centros | Visita de cierre Farmacia (contabilidad y destrucción) |
| 2. Study Coordinator |
| Enlace entre el equipo investigador, los servicios implicados con sus respectivos equipos de investigación y los monitores y promotores. |
| Gestión de la documentación para la puesta en marcha, seguimiento y cierre de los proyectos de investigación y ensayos clínicos. |
| Búsqueda activa de participantes para los estudios, programación de las visitas y procedimientos siguiendo los protocolos de los estudios clínicos, y seguimiento y acompañamiento a los participantes durante todo el estudio. |
| Dispensación, recogida y recuento de los tratamientos experimentales |
| Preparación de visitas de monitorización, auditorías e inspecciones y asistencia durante las mismas. |
| Elaboración de PNTs, guías e informes de visitas de estudio, cumplimentación y desarrollo de bases de datos y registros, resolución de discrepancias, y comunicación y seguimiento de acontecimientos adversos |
| Gestión del material, archivo, equipos, dispositivos y kits de laboratorio proporcionados para los estudios, así como manipulación de muestras biológicas. |
| Asegurar el cumplimiento de los programas de calidad implantados, así como de los PNTs junto con las BPC y la legislación local vigente en cuanto a Ensayos Clínicos. |
| 3. Data Entry | |
| Recogida e introducción de datos en los diferentes cuadernos de recogida de datos (papel o electrónico) de ensayos clínicos y en registros y bases de datos de diferentes estudios clínicos y proyectos de investigación. | |
| Resolver discrepancias de datos (queries) | |
| Registro y seguimiento de los Acontecimientos Adversos | |
| Atender al monitor durante las visitas de monitorización, de inicio, cierre, preselección y cuando lo precise. |
Tarifas
| Descripción del Servicio | Tarifa A* | Tarifa B* | Tarifa C* |
| Gestor/a; Encargado/a Vigilancia | 30 € | 45 € | 50 € |
| Monitor/a; Study Coordinator | 25 € | 35 € | 45 € |
| CTA; Data Entry | 20 € | 30 € | 40 € |
| PRECIOS (IVA no incluido) | |||
| El precio se fijará en función del coste/hora de los perfiles profesionales implicados en la ejecución | |||
| (*) |
| Tarifa A: Personal investigador perteneciente a ISABIAL
Tarifa B: Personal investigador externo a ISABIAL con financiación pública Tarifa C: Personal investigador externo a ISABIAL con financiación privada |
| Costes Transferibles (todas las etapas del EECC) | |
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Facturación a parte |
- Las tarifas no incluyen gastos de fungibles (archivadores, sobres…) ni mensajería.
- Las tarifas no incluyen los importes correspondientes a tarifas o tasas que deban ser abonadas como consecuencia del EECC (tasas de contratos, tasas CTIS…),
- Las tarifas correspondientes a visitas de selección, inicio, monitorización y cierre no incluyen los gastos de desplazamiento.
Contacto
Javier Mateo López 965 913 997
mateo_jav@isabial.es
David Pavía 965 913 921
María Lafuente 965 913 989
eecc@isabial.es
Ubicación
Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario Dr. Balmis
Avda. Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante
Horario
De lunes a viernes
9:00 a 14:30 h