La fluidoterapia basada en solución de Ringer lactato (un tratamiento barato y sin patente) podría mejorar la evolución de la pancreatitis aguda respecto al suero salino (la fluidoterapia más usada en la actualidad) pero los resultados que provienen de pequeños ensayos clínicos unicéntricos son contradictorios.
Objetivos: comparar una fluidoterapia basada en solución de Ringer lactato (grupo RL) frente a suero salino (grupo SS) en pacientes con pancreatitis aguda. La variable principal es la incidencia de pancreatitis aguda moderada a grave (definición de la revisión de la clasificación de Atlanta). Estudiaremos también variables (endpoints) secundarias relevantes de eficacia y seguridad. Se hará un subanálisis estratificado por sexo.
Metodología: se trata de un ensayo clínico aleatorizado, controlado, de superioridad, de grupos paralelos, abierto, multicéntrico, independiente de la industria. Se aleatorizará a pacientes adultos con pancreatitis aguda a recibir RL o SS. Todos los pacientes recibirán la fluidoterapia a 1,5 ml/kg/h. Endpoints de eficacia: complicaciones locales, criterios de síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, necesidad de tratamiento invasivo, de soporte nutricional, de ingreso en UCI, estancia hospitalaria y en UCI, fallo orgánico, intensidad de síntomas según la escala PAN-PROMISE, mortalidad, variable combinada mortalidad/fallo orgánico persistente/infección necrosis.
Endpoints de seguridad: criterios de sobrecarga de fluidos y gravedad de sobrecarga de fluidos.
Tamaño muestral: 798 pacientes con análisis preliminar a los 266 y 532 pacientes.
