La pancreatitis aguda biliar (PAB) es una enfermedad frecuente, asociada a considerable gasto sanitario con tendencia a recidivar si no se realiza colecistectomía precoz. La realidad de los centros españoles es que la lista de espera para colecistectomía demora ésta durante meses exponiendo al paciente a una elevada (20% a 25%) probabilidad de complicaciones derivadas de sus litiasis biliares. Ello conlleva que el paciente se exponga a complicaciones evitables, con lo que además de la morbimortalidad de éstas, en el caso que sucedan también deriva en una fuerte frustración y descontento del paciente con el sistema sanitario. Una hospitalización por un nuevo episodio de pancreatitis o colecistitis aguda cuesta 5000 y 8000 euros respectivamente según datos de EEUU. El ácido ursodeoxicólico (AUDC) ha demostrado disolver las litiasis biliares de colesterol, pero no se ha estudiado con rigor su capacidad de disminuir la incidencia de complicaciones biliares en este contexto. El presente estudio es un ensayo clínico multicéntrico doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Pacientes que sufran un primer episodio de PAB serán aleatorizados a recibir AUDC o placebo. Su objetivo principal es investigar si el AUDC disminuye la incidencia de muerte o complicación asociada a litiasis biliar (pancreatitis aguda, cólico biliar, colecistitis, colangitis o coledocolitiasis). Objetivos secundarios: valoración de los componentes individuales de la variable principal, el consumo de recursos, el efecto de la medicación en la litiasis vesicular y la calidad de vida.
Impacto del proyecto y aspectos sanitarios: la lista de espera quirúrgica es una realidad difícil de mejorar, pero si dispusiéramos de una medicación barata y segura que ahorrase a una proporción de pacientes la morbimortalidad asociada a la recidiva de problemas biliares y al sistema el consumo de recursos y gastos asociados, se aumentaría la eficiencia del proceso. Con solo una demora en la colecistectomía de 1 mes, de acuerdo al ensayo clínico PONCHO (Da Costa, Lancet 2015) un 17% tiene complicaciones biliares (incluyendo un 9% de PAB recurrente); el disminuir a la mitad su incidencia con AUDC dado durante 6 meses ahorraría al sistema sanitario más de 14.000 euros por cada 100 pacientes con PAB, eso solo si nos focalizamos en recidiva de PAB (el AUDC podría disminuir la incidencia de otras complicaciones biliares también). El estudio busca una mayor eficiencia del sistema sanitario, sin un consumo de recursos importante, ahorrando sufrimiento, sobrecarga del sistema y costes. Proponemos un ensayo clínico de fase III de calidad, diseñado por un grupo con un gran liderazgo en este campo y con experiencia en estudios similares. Se espera una publicación de alto impacto, con una aplicabilidad inmediata a la práctica clínica real, muy referenciada por otros artículos y guías de práctica clínica.
Relación con las políticas científicas y sociales de la convocatoria: se trata de un ensayo clínico con un fármaco sin
patente, poco costoso (15 euros mensuales aproximadamente), sin interés comercial, y altamente encaminado a producir evidencias para su implantación en el sistema nacional de salud.
