El objetivo del estudio es valorar la eficacia y seguridad de la administración de dexametasona asociada a oseltamivir comparado con oseltamivir en monoterapia en pacientes hospitalizados por gripe grave (escala de NEWS2>2). Para ello se ha diseñado un estudio aleatorizado, doble ciego y multicéntrico. La eficacia se medirá en la rapidez en la recuperación clínica (alta hospitalaria, o recuperación clínica según escala de estatus clínico, Hospital Recovery Scale al día 7), y progresión del soporte respiratorio o muerte. Se evaluará el impacto del tratamiento en la cinética viral, con la incorporación de una nueva técnica de cuantificación viral, mediante por qPCR respecto al número de células humanas. Se evaluarán efectos adversos, con especial interés en la evaluación de hiperglucemia (mediante un sistema de monitorización continua de glucemia) y episodios de infección.
Se realizará un análisis estratificado según sexo y edad superior a 65 años. Se ha estimado un tamaño muestral con 486 pacientes, que serán reclutados en 4 hospitales (ampliable).
Se estima que la epidemia anual de gripe provoca en nuestro país entre 30-35.000 hospitalizaciones con una mortalidad estimada del 15-20% de los pacientes ingresados, conlleva un gasto sanitario directo e indirecto importante (costes laborales por horas de trabajo perdidas, etc).
Durante las epidemias anuales, la sobrecarga de ingresos hospitalarios por gripe supone un enorme reto asistencial que lleva al límite la capacidad de respuesta en muchos hospitales. Por otra parte, la población susceptible de padecer enfermedad grave (mayores de 65 años, comorbilidad) se incrementa de forma progresiva. Por todo ello, el impacto de un tratamiento para pacientes hospitalizados con mayor eficacia que los actuales, con mayor rapidez en la curación clínica, menor estancia hospitalaria y/o menor mortalidad supondría un enorme impacto en términos de salud, tanto a nivel individual como del sistema sanitario.
