La fluidoteràpia basada en solució de Ringer lactat (un tractament barat i sense patent) podria millorar l’evolució de la pancreatitis aguda respecte al sèrum salí (la fluidoteràpia més utilitzada actualment), però els resultats que provenen de petits assaigs clínics unicèntrics són contradictoris.
Objectius: comparar una fluidoteràpia basada en solució de Ringer lactat (grup RL) enfront de sèrum salí (grup SS) en pacients amb pancreatitis aguda. La variable principal és la incidència de pancreatitis aguda moderada a greu (segons la definició de la revisió de la classificació d’Atlanta). També estudiarem variables (endpoints) secundàries rellevants d’eficàcia i seguretat. Es realitzarà una subanàlisi estratificada per sexe.
Metodologia: es tracta d’un assaig clínic aleatoritzat, controlat, de superioritat, de grups paral·lels, obert, multicèntric i independent de la indústria. Es distribuiran aleatòriament pacients adults amb pancreatitis aguda per rebre RL o SS. Tots els pacients rebran la fluidoteràpia a 1,5 ml/kg/h. Endpoints d’eficàcia: complicacions locals, criteris de síndrome de resposta inflamatòria sistèmica, necessitat de tractament invasiu, de suport nutricional, d’ingrés en UCI, estada hospitalària i en UCI, fallada orgànica, intensitat dels símptomes segons l’escala PAN‑PROMISE, mortalitat i variable combinada mortalitat/fallada orgànica persistent/infecció de necrosi.
Endpoints de seguretat: criteris de sobrecàrrega de fluids i gravetat de la sobrecàrrega de fluids.
Mida mostral: 798 pacients amb anàlisi preliminar als 266 i 532 pacients.
