La pancreatitis aguda biliar (PAB) és una malaltia freqüent, associada a un cost sanitari considerable i amb tendència a recidivar si no es realitza una colecistectomia precoç. La realitat dels centres sanitaris espanyols és que la llista d’espera per a la colecistectomia retarda el procediment durant mesos, exposant el pacient a una elevada probabilitat (20%–25%) de patir complicacions derivades de les seues litiasis biliars. Això implica que el pacient quede exposat a complicacions evitables, que, a més de la seua morbimortalitat, generen una forta frustració i descontentament amb el sistema sanitari. Una hospitalització per un nou episodi de pancreatitis o colecistitis aguda costa 5.000 i 8.000 euros, respectivament, segons dades dels EUA. L’àcid ursodesoxicòlic (AUDC) ha demostrat capacitat per a dissoldre les litiasis biliars de colesterol, però no s’ha estudiat amb rigor la seua capacitat per a reduir la incidència de complicacions biliars en aquest context. El present estudi és un assaig clínic multicèntric, doble cec, aleatoritzat i controlat amb placebo. Els pacients que patisquen un primer episodi de PAB seran aleatoritzats a rebre AUDC o placebo. El seu objectiu principal és investigar si l’AUDC disminueix la incidència de mort o complicació associada a litiasi biliar (pancreatitis aguda, còlic biliar, colecistitis, colangitis o coledocolitiasi).
L’impacte del projecte i els aspectes sanitaris són clars: la llista d’espera quirúrgica és una realitat difícil de millorar, però si disposàrem d’un medicament barat i segur que reduïra, en una proporció significativa de pacients, la morbimortalitat associada a la recidiva de problemes biliars —i que alhora estalviara al sistema el consum de recursos i les despeses associades—, s’augmentaria notablement l’eficiència del procés. Amb només un mes de demora en la colecistectomia, segons l’assaig clínic PONCHO (Da Costa, Lancet 2015), un 17% dels pacients presenta complicacions biliars (incloent-hi un 9% de PAB recurrent). Reduir a la meitat aquesta incidència amb AUDC administrat durant 6 mesos suposaria un estalvi de més de 14.000 euros per cada 100 pacients amb PAB, només considerant la recidiva de PAB (l’AUDC podria reduir també la incidència d’altres complicacions biliars). L’estudi pretén aconseguir una major eficiència del sistema sanitari, sense un consum important de recursos, estalviant sofriment, reduint la sobrecàrrega assistencial i disminuint els costos. Es proposa un assaig clínic de fase III, de gran qualitat, dissenyat per un grup amb lideratge reconegut en aquest camp i experiència en estudis similars. S’espera una publicació d’alt impacte, amb aplicabilitat immediata a la pràctica clínica real i que siga àmpliament citada en altres articles i guies de pràctica clínica.
La relació amb les polítiques científiques i socials de la convocatòria és clara: es tracta d’un assaig clínic amb un fàrmac sense patent, de baix cost (aproximadament 15 euros mensuals), sense interès comercial i altament orientat a generar evidència sòlida per a la seua implantació en el Sistema Nacional de Salut.
