Descripció
La Unitat d’Investigació Clínica (UIC) d’ISABIAL és una plataforma de suport a la investigació clínica i té com a funció principal proporcionar suport als investigadors en el desenvolupament de projectes tant d’investigació clínica independent o de promotor no comercial com en els assajos clínics de promotor comercial. La unitat ofereix assessorament tant científic com administratiu, donant suport també als aspectes regulatoris i de gestió clínica, a la monitorització i a la farmacovigilància dels assajos clínics independents.
Des de 2024, la UIC ha integrat la Plataforma d’Unitats d’Investigació Clínica i Assajos Clínics SCReN (Spanish Clinical Research Network) de l’Institut de Salut Carlos III (ISCIII).
SCReN és una organització funcional cooperativa en xarxa, en la qual s’associen unitats d’investigació clínica (UIC) de 34 centres diferents de 14 comunitats autònomes. El seu objectiu general és facilitar la realització d’una investigació clínica de qualitat i excel·lència, mitjançant la prestació del suport adequat a propostes científicament rellevants, afavorint el seu correcte desenvolupament, difusió i translació final al Sistema de Salut.
La UIC està especialitzada en la planificació i el desenvolupament d’estudis clínics, proporcionant aquest servei al personal investigador d’ISABIAL, a les Organitzacions d’Investigació per Contracte (CROs) i als promotors en totes les etapes d’un estudi clínic. Disposa d’un equip format per Clinical Trial Managers (CTM) o Project Managers (PM), monitors/es (CRAs), personal administratiu d’investigació clínica (CTAs), coordinadors/es d’estudi (SC) i especialistes en entrada de dades (DE).
Serveis
La UIC ofereix serveis als investigadors que desitgen dur a terme estudis d’investigació clínica en les seues responsabilitats com a promotors, en compliment de la legislació i de les normes de Bona Pràctica Clínica (BPC).
Aquests serveis estan principalment adaptats als assajos clínics amb medicament, però des de la UIC adaptem aquests serveis a tot tipus d’investigació amb les seues corresponents agències i registres (Investigacions amb Producte Sanitari, Estudis Observacionals i Projectes d’Investigació).
Serveis oferits:
Project Manager // CTM
- Assessorament metodològic en el disseny de protocols d’investigació tant d’estudis observacionals com experimentals o quasiexperimentals.
- Assessorament i anàlisi estadística
- Disseny, elaboració i validació de CRD
- Digitalització de CRD
- Redacció o adaptació dels fulls d’informació al pacient i del consentiment informat
Project Manager // CTM
- Preparació i enviament de la documentació general i de la sol·licitud d’assaig a les Agències Reguladores
- Pagament de taxes (CEIm i/o AEMPS)
- Registre de l’assaig clínic i manteniment del registre
- Aclariment i esmenes a les agències reguladores i/o als comitès d’ètica
- Preparació del pla de monitoratge
- Recollida de signatures i enviament al promotor
- Sol·licitud de la pòlissa d’assegurança de responsabilitat civil (selecció i contractació, tramitació de la pòlissa)
- Gestió dels contractes amb els centres
Monitor
- Elaboració i manteniment de l’arxiu del promotor i de l’investigador
- Realització de visites de monitoratge presencials i/o remotes a cadascun dels centres
- Realització de l’informe de visita de monitoratge i seguiment dels assumptes pendents de resolució
- Resolució de problemes en el centre
- Manteniment de la documentació de l’arxiu del promotor
Project Manager // Clinical Trial Manager
- Gestió de l’estudi, del material, de la medicació i de les mostres biològiques
- Notificació d’inici de l’estudi/centres a l’AEMPS i al CEIm
- Preparació de la documentació per a esmenes (protocol, ampliació de centres, canvis d’IP, …) i enviament al CEIm i a l’AEMPS
- Redacció dels informes anuals i enviament a l’AEMPS i al CEIm
- Revisió dels informes de visita de monitoratge
- Gestió de les mostres biològiques
- Gestió econòmica de l’assaig o projecte
Monitor (CRA)
- Realització de visites de monitoratge presencials i/o remotes a cadascun dels centres
- Realització de l’informe de visita de monitoratge i seguiment dels assumptes pendents de resolució
- Resolució de problemes en el centre
PM // CTM
- Notificació de tancament de l’estudi/centres als organismes CEIm i AEMPS
- Suport i enviament de l’informe final de resultats
- Actualització del tancament de l’estudi/centres en els diferents registres
- Supervisió // Redacció de l’informe final de l’estudi
Monitor (CRA)
- Resolució de queries i tancament de la base de dades
- Realització de la visita de tancament de l’estudi i elaboració de l’informe de la visita de tancament
- Visites de tancament
Farmacovigilància
- Formació relacionada amb la gestió de la seguretat i revisió de la secció de seguretat del protocol
- Actualització de la documentació disponible sobre la informació de seguretat de referència dels medicaments durant el desenvolupament de l’assaig
- Formació als investigadors i al personal implicat en els assaigs en matèria de farmacovigilància
- Identificació, quantificació, avaluació i prevenció dels riscos associats al tractament de l’estudi
- Gestió dels esdeveniments adversos greus (EAGs)
- Notificació a l’AEMPS de sospites de Reaccions Adverses Greus i Inesperades (RAGIs) — EudraVigilance
- Redacció, aprovació i notificació a les autoritats dels informes anuals de seguretat dels assaigs clínics (DSUR)
- Redacció, aprovació i notificació a les autoritats de l’informe anual de seguretat dels assaigs clínics
Study Coordinator
- Servir d’enllaç entre l’equip investigador, els serveis implicats amb els seus respectius equips d’investigació, i els monitors i promotors
- Cerca activa de participants per als estudis, programació de les visites i procediments seguint els protocols dels estudis clínics, i seguiment i acompanyament dels participants durant tot l’estudi
- Dispensació, recollida i recompte dels tractaments experimentals
- Preparació de les visites de monitoratge, auditories i inspeccions, i assistència durant les mateixes
- Gestió del material, arxiu, equips, dispositius i kits de laboratori proporcionats per als estudis, així com manipulació de mostres biològiques
- Gestió econòmica dels estudis clínics: revisió de factures i despeses dels pacients
- Assegurar el compliment dels programes de qualitat implantats, així com dels PNT juntament amb les BPC i la legislació local vigent en matèria d’assaigs clínics
- Assistència al monitor/a en les visites de monitoratge
- Atendre el monitor durant les visites de monitoratge, d’inici, de tancament, de preselecció i sempre que siga necessari
Data Entry
- Recopilació dels documents font
- Entrada de dades en les CRF dins del termini, en coordinació entre la Unitat de Fases I i els/les coordinadors/es de Fases I
- Resolució de queries i seguiment dels EA
- Notificació dels SAE en 24 hores
- Arxiu de la documentació
- Assistència al monitor/a en les visites de monitoratge
- Atendre el monitor durant les visites de monitoratge, d’inici, de tancament, de preselecció i sempre que siga necessari