Per a poder iniciar un estudi en el Departament de Salut d’Alacant – Hospital General és imprescindible que prèviament existisca un contracte signat per les parts implicades.
Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana
Aquests models, en estar regulats per normativa autonòmica, NO PERMETEN MODIFICACIÓ sinó només COMPLIMENTACIÓ.
El promotor / CRO és l’encarregat de completar totes les dades bàsiques corresponents a l’estudi, les dades econòmiques i els annexos pertinents. Una vegada emplenat el borrador de contracte, s’ha d’enviar per correu electrònic a la persona de contacte responsable de la gestió de contractes, perquè puga procedir a la seua validació.
El procés de signatura del contracte s’inicia una vegada obtingut el vistiplau per part de la Fundació per a la gestió d’ISABIAL, que genera el document en PDF i el remet al Promotor / CRO perquè signe digitalment o les tres còpies del contracte i comence el circuit de signatures (digitals i/o autògrafes). Quan el contracte està signat pel Promotor / CRO, aquest el remet a la Fundació per a la gestió d’ISABIAL; després es procedeix a la signatura de la persona investigadora principal, la signatura del Gerent de l’Hospital General Universitari d’Alacant i la signatura de la Direcció de la Fundació per a la gestió d’ISABIAL. Una vegada signat des d’ISABIAL, s’avisa el Promotor perquè envie un missatger a recollir el seu original. En el cas que totes les signatures siguen digitals, el contracte es remetrà per correu electrònic.
Estudio observacional con producto sanitario: Investigaciones clínicas realizadas con productos sanitarios que ostentan el marcado CE en condiciones normales de utilización, las prestaciones de los productos corresponden a las atribuidas por el fabricante
- Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
|
DOCUMENTACIÓN
|
|
|
1. Protocolo EO-PS
|
|
|
2. Memoria económica EO-PS
|
|
|
3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*)
|
|
|
4. Informe CEIm
|
|
|
5. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
|
|
|
6. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
|
|
|
7. Relación del equipo de investigación EO-PS (*)
|
|
|
MODELOS CONTRATOS
|
|
|
Modelo Contrato EO-PS
|
|
|
Modelo Contrato EO-PS (Bilingüe)
|
|
|
OTROS MODELOS
|
|
|
Modelo ADENDA EO-PS cambio IP
|
|
|
Modelo ADENDA EO-PS cambio IP y ME
|
|
|
Modelo ADENDA EO-PS cambio ME
|
|
|
Modelo ADENDA EO-PS cambio ME (Bilingüe)
|
|
|
Modelo ADENDA EO-PS otro cambio
|
|
|
Modelo ADENDA EO-PS cambio promotor (Bilingüe)
|
|
|
Modelo FE DE ERRATAS EO-PS
|
|
|
Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EO-PS
|
|
|
Modelo NOTA Cambio equipo investigación
|
|
|
DOCUMENTACIÓN
|
|
|
1. Protocolo EO
|
|
|
2. Memoria económica EO
|
|
|
3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*)
|
|
|
4. Informe CEIm
|
|
|
5. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
|
|
|
6. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
|
|
|
7. Relación del equipo de investigación EO (*)
|
|
|
MODELOS CONTRATOS
|
|
|
Modelo Contrato PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
|
|
|
Modelo Contrato otros estudios clínicos
|
|
|
Modelo Contrato otros estudios clínicos (Bilingüe)
|
|
|
Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EO
|
|
(*) Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.
Contacte
David Pavía 965 913 921
María Lafuente 965 913 989
eecc@isabial.es
Ubicació
Planta 5a, Centre de Diagnòstic (Edifici gris)
Hospital General Universitari Dr. Balmis
Av. Pintor Baeza, 12, 03010 Alacant
Horari
De dilluns a divendres
9:00 a 14:30 h