Assajos clínics

Per a poder iniciar un estudi en el Departament de Salut d’Alacant – Hospital General és imprescindible que prèviament existisca un contracte signat per les parts implicades.

El model de contracte serà l’estipulat en la <<RESOLUCIÓ de 16 de juliol de 2009, de la Conselleria de Sanitat, per la qual s’aprova el model de contracte que ha de subscriure’s entre la gerència d’un centre sanitari, el promotor i les persones investigadores, per a la realització d’un assaig clínic o estudis postautorització observacionals de medicaments i productes sanitaris en les organitzacions de serveis sanitaris de la Comunitat Valenciana.>>.

Aquests models, en estar regulats per normativa autonòmica, NO PERMETEN MODIFICACIÓ sinó només COMPLIMENTACIÓ.

El promotor / CRO és l’encarregat de completar totes les dades bàsiques corresponents a l’estudi, les dades econòmiques i els annexos pertinents. Una vegada emplenat el borrador de contracte, s’ha d’enviar per correu electrònic a la persona de contacte responsable de la gestió de contractes, perquè puga procedir a la seua validació.

El procés de signatura del contracte s’inicia una vegada obtingut el vistiplau per part de la Fundació per a la gestió d’ISABIAL, que genera el document en PDF i el remet al Promotor / CRO perquè signe digitalment o les tres còpies del contracte i comence el circuit de signatures (digitals i/o autògrafes). Quan el contracte està signat pel Promotor / CRO, aquest el remet a la Fundació per a la gestió d’ISABIAL; després es procedeix a la signatura de la persona investigadora principal, la signatura del Gerent de l’Hospital General Universitari d’Alacant i la signatura de la Direcció de la Fundació per a la gestió d’ISABIAL. Una vegada signat des d’ISABIAL, s’avisa el Promotor perquè envie un missatger a recollir el seu original. En el cas que totes les signatures siguen digitals, el contracte es remetrà per correu electrònic.