Descripción
La Unidad de Investigación Clínica (UIC) de ISABIAL es una plataforma de soporte a la investigación clínica y tiene como principal función proporcionar apoyo a los investigadores en el desarrollo de proyectos tanto de investigación clínica independiente o de promotor no comercial como en los ensayos clínicos de promotor comercial. La unidad ofrece asesoramiento tanto científico y administrativo, apoyando también los aspectos regulatorios y de gestión clínica, monitorización y farmacovigilancia de los ensayos clínicos independientes.
Desde 2024 la UIC ha integrado la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos SCReN (Spanish Clinical Research Network) del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII).
SCReN es una organización funcional cooperativa en red, donde se asocian unidades de investigación clínica (UICs) de 34 centros distintos de 14 comunidades autónomas. Su objetivo general es facilitar la realización de una investigación clínica de calidad y excelencia, mediante la prestación del soporte adecuado a propuestas científicamente relevantes, facilitando su correcto desarrollo, difusión y traslación final al Sistema de Salud.
La UIC se especializa en la planificación y desarrollo de estudios clínicos, proporcionando este servicio al personal investigador de ISABIAL, Organizaciones de Investigación por Contrato (CROs) y promotores en todas las etapas de un estudio clínico. Dispone de un equipo compuesto por Clinical Trial Managers (CTM) o Project Manager (PM), Monitores/as (CRAs), personal administrativo de investigación clínica (CTAs), Coordinadores/as de Estudio (SC) y especialistas en entrada de datos (DE).
Calidad y certificaciones
Actividad amparada por el certificado ISO 56001:2024 de gestión de la innovación de ISABIAL
Servicios
La UIC ofrece servicios a los investigadores que desean llevar a cabo estudios de investigación clínica en sus responsabilidades como promotores en cumplimiento de la legislación y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC).
Estos servicios están principalmente adaptados hacia ensayos clínicos con medicamento, pero desde la UIC adaptamos estos servicios a todo tipo de investigación con sus correspondientes agencias y registros, (Investigaciones con Producto Sanitario, Estudios Observacionales y Proyectos de Investigación).
Servicios ofrecidos:
Project Manager//CTM
- Asesoramiento metodológico en el diseño de protocolos de investigación tanto de estudios observacionales como experimentales o cuasiexperimentales
- Asesoramiento y análisis estadístico
- Diseño, elaboración y validación de CRDs
- Digitalización de CRDs
- Redacción o adaptación de las hojas de información al paciente y consentimiento informado
Project Manager//CTM
- Preparación y envío de documentación general y solicitud de ensayo a las Agencias Reguladoras
- Pago de tasas (CEIm y/o AEMPS)
- Registro de ensayo clínico y mantenimiento del registro
- Aclaración y enmiendas a agencias reguladoras y/o comités de ética
- Preparación del plan de monitorización
- Recogida de firmas y envío al promotor
- Solicitud de póliza de seguro de responsabilidad civil (selección y contratación, tramitación de la póliza)
- Gestión de contratos con los centros
Monitor
- Elaboración y mantenimiento de archivo del promotor y del investigador
- Realización de visitas de monitorización presenciales y/o remotas a cada uno de los centros
- Realización del informe de visita de monitorización y seguimiento de los asuntos pendientes de resolución
- Resolución de problemas en el centro
- Mantenimiento de la documentación del archivo del promotor
Project Manager // Clinical Trial Manager
- Gestión del estudio, material, medicación y muestras biológicas
- Notificación de inicio del estudio/centros a AEMPS y CEIm
- Preparación de documentación para enmiendas (protocolo, ampliación de centros, cambios de IP, …) y envío a CEIm y AEMPS
- Redacción de Informes anuales y envío a AEMPS y CEIm
- Revisión de los informes de visita de monitorización
- Gestión de muestras biológicas
- Gestión económica del ensayo o proyecto
Monitor (CRA)
- Realización de visitas de monitorización presenciales y/o remotas a cada uno de los centros
- Realización del informe de visita de monitorización y seguimiento de los asuntos pendientes de resolución
- Resolución de problemas en el centro
PM // CTM
- Notificación de cierre del estudio/centros a los organismos CEIm y AEMPS
- Apoyo y envío del Informe final de Resultados
- Actualización del cierre del estudio/centros en los diferentes registros
- Supervisión//Redacción informe final del estudio
Monitor (CRA)
- Resolución de queries y cierre de base de datos
- Realización de visita cierre de estudio y elaboración del informe de visita de cierre
- Visitas de cierre
Farmacovigilancia
- Formación relacionada con la gestión de la seguridad y revisar la sección de seguridad del protocolo
- Actualización de la documentación disponible sobre la información de seguridad de referencia de los medicamentos durante el desarrollo del ensayo
- Formación a investigadores y personal implicado en los ensayos en materia de farmacovigilancia
- Identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riegos asociados al tratamiento del estudio
- Gestión acontecimientos adversos graves (AAGs)
- Notificación a la AEMPs de sospechas de Reacciones Adversas Graves e Inesperadas (RAGIs). (EUDRAVIGILANCE)
- Redacción, aprobación y notificación a las autoridades de los Informes anuales de seguridad de ensayos clínicos (DSUR)
- Redacción, aprobación y notificación a las autoridades del informe anual de seguridad de ensayos clínicos
Study Coordinator
- Servir de enlace entre el equipo investigador, los servicios implicados con sus respectivos equipos de investigación y los monitores y promotores
- Búsqueda activa de participantes para los estudios, programación de las visitas y procedimientos siguiendo los protocolos de los estudios clínicos, y seguimiento y acompañamiento a los participantes durante todo el estudio
- Dispensación, recogida y recuento de los tratamientos experimentales
- Preparación de visitas de monitorización, auditorías e inspecciones y asistencia durante las mismas
- Gestión del material, archivo, equipos, dispositivos y kits de laboratorio proporcionados para los estudios, así como manipulación de muestras biológicas
- Gestión económica de los estudios clínicos: revisión de facturas y gastos de pacientes
- Asegurar el cumplimiento de los programas de calidad implantados, así como de los PNTs junto con las BPC y la legislación local vigente en cuanto a Ensayos Clínicos
- Asistencia al monitor/a en visitas de monitorización
- Atender al monitor durante las visitas de monitorización, de inicio, cierre, preselección y cuando lo precise
Data Entry
- Recopilación de los documentos fuente
- Entrada de datos en CRF´s en plazo, en concordancia entre la Unidad de Fases I y coordinadores/as de Fases I
- Resolución de queries y seguimiento de AE´s
- Notificación de SAE´s en 24 horas
- Archivo de la documentación
- Asistencia al monitor/a en visitas de monitorización
- Atender al monitor durante las visitas de monitorización, de inicio, cierre, preselección y cuando lo precise