CEIm El Comité Ético de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Departamento de Salud de Alicante cumple con una función fundamental, encargándose de evaluar ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos clínicos y las solicitudes de autorización de muestras del Biobanco.

Documentación Requerida Producto Sanitario

Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y  ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO. 

Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.

Investigaciones clínicas con Producto Sanitario

Protocolo
Cuaderno recogida de Datos (CRD)
Indicaciones o recomendaciones de uso, junto con la maqueta original de etiquetado del producto sanitario
Declaración de conformidad emitida por el fabricante (o representante autorizado, en su caso), y, cuando intervenga un organismo notificado, certificado/os de marcado CE del mismo, relativo/s al producto sanitario objeto del estudio, con los anexos de la directiva que le resulte de aplicación
Compromiso del investigador coordinador
Hoja de información al paciente
Formulario de consentimiento informado
Memoria económica
Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera
Para solicitar la autorización del CAEPRO (Consellería Sanitat), se necesita el dictamen favorable del CEIm, es un trámite posterior
Idoneidad de las instalaciones EECC-PS HGUA (*)
Descargar
Modelo EECC-PS externo al HGUA
Descargar
Relación del Equipo Colaborador HGUA (*)
Descargar
Listado de centros en los que se realiza el estudio
Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN FECYT o CVN GVA)
CVN FECYT
CVN GVA
Autorización del promotor al solicitante (si procede)
Justificante pago cuotas (ver requisitos **)

  • Productos sanitarios implicados

    • Copia de la tarjeta de implicación prevista para el productor sanitario

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(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.   Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico

(**) Requisitos de exención de tasas CEIm

  • Que la investigación a realizar es independiente
  • Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro,  una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad
  • Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
  • Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio

Contacto

Ana Obispo (Registro) 965 913 948
info@isabial.es

David Pavía (CEIm) 965 913 921
ceim_hgua@gva.es

Ubicación

Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario de Alicante
Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

Horario

De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h