CEIm El Comité Ético de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Departamento de Salud de Alicante cumple con una función fundamental, encargándose de evaluar ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos clínicos y las solicitudes de autorización de muestras del Biobanco.
Documentación Requerida Modificación sustancial
Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO.
Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.
Modificacion sustancial
- Carta de presentación que incluya:
- Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
- Si la modificación relevante afecta solo a la parte I, a la parte I y II, o a la parte II y cuáles son los documentos del ensayo que cambian
- Un breve resumen de los cambios
- Si la modificación afecta a otros ensayos, una lista de los mismos indicando para cada uno el número de EudraCT de ensayo y el número y fecha de la modificación.
- Formulario de solicitud de modificación relevante
- Nueva versión de los documentos que se modifiquen
- Nuevos documentos (si procede)
- Documentos que justifiquen los cambios (si procede)
- Las consecuencias de la modificación que debe incluir:
- Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo
- Las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo
- Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados
- Prueba del pago de la tasa al CEIm
Contacto
Ana Obispo (Registro) 965 913 948
info@isabial.es
David Pavía (CEIm) 965 913 921
ceim_hgua@gva.es
Ubicación
Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario de Alicante
Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante
Horario
De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h
