CEIm El Comité Ético de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Departamento de Salud de Alicante cumple con una función fundamental, encargándose de evaluar ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos clínicos y las solicitudes de autorización de muestras del Biobanco.

Documentación Requerida

Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.es y  ceim_hgua@gva.es para su REGISTRO. 

Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.

Documentos para tramitar un Ensayo Clínico (EECC)

Documentos parte I

  • Carta de presentación
  • Protocolo firmado por IP y Promotor
  • Resumen del Protocolo
  • Manual de la persona investigadora o ficha técnica del medicamento en investigación
  • Autorización del Promotor al solicitante (si procede)
  • Ficha técnica o manual de la persona investigadora de los medicamentos auxiliares (no investigados) (si procede)
  • Asesoramiento científico y plan de investigación pediátrica (si procede)
  • Justificación del carácter de bajo nivel de intervención para el ensayo (si no se incluye en la carta de presentación) (si procede)

Documentos parte II

Documentos en relación a los procedimientos y material utilizado para el reclutamiento de los sujetos
Documentos de hoja de información al paciente (HIP) y consentimiento informado (CI)
Currículum vitae abreviado Investigador principal y colaboradores (CVN FECYT o CVN GVA)
CVN FECYT
CVN GVA
Idoneidad de las instalaciones HGUA
Descargar
Idoneidad de las instalaciones para EECC externo al HGUA
Descargar
Prueba de la cobertura de seguro o garantía financiera (Modelo del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad)
Memoria económica o presupuesto del ensayo clínico
Prueba del pago de la tasa al CEIm
Listado de centros en los que se realiza el estudio
Relación de equipo colaborador HGUA
Acuerdo con otros servicios implicado HGUA
Descargar
Justificante pago cuotas (ver requisitos **)

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(*) Los documentos HGUA deben enviarse en archivo word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.   Para tramitar la idoneidad de las instalaciones es necesario adjuntar por email el protocolo o sinopsis del estudio clínico

(**) Requisitos de exención de tasas CEIm

  • Que la investigación a realizar es independiente
  • Que el Promotor del estudio es una entidad privada de investigación sin ánimo de lucro,  una entidad pública de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanitad o un investigador de plantilla de las entidades públicas de investigación, incluyendo los centros asistenciales de la Conselleria de Sanidad
  • Que no haya obtenido financiación externa privada para la realización del estudio.
  • Que los investigadores no van a percibir ningún tipo de remuneración por su participación en el estudio

Contacto REGISTRO

Leticia Aura 965 913 948
info@isabial.es

Contacto CEIM

David Pavía 965 913 921
ceim_hgua@gva.es

Ubicación

Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario de Alicante
Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

Horario

De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h