ENSAYOS CLÍNICOS Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General Dr. Balmis es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas. A continuación se muestras las diferentes modalidades.

Contrato Estudio Observacional con Medicamento (EOM)

Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.

Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana

Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.

El promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.

El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme digitalmente o las tres copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma de la persona investigadora principal, la firma del Gerente del Hopsital General Universitario de Alicante  y la firma de la Direción de la Fundación para la gestión de ISABIAL.  Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original.  En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.

Estudio Observacional con Medicamento (EOM)

Documentación:

1. Protocolo EOM
2. Memoria económica EOM (*), (**)
3. Compromiso Persona Investigadora Principal (*)
4. Informe CEIC
6. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
7. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
8. Relación del equipo de investigación EOM (*)

Modelos Contratos:

Modelo Contrato EOM con seguimiento prospectivo

Otros Modelos:

Modelo ADENDA EOM cambio IP y ME
Modelo ADENDA EOM otro cambio
Modelo FE DE ERRATAS EOM
Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EOM
Modelo NOTA cambio equipo de investigación

(*)  Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.

(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal.  Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b es del 70%. 

Contacto

eecc@isabial.es

David Pavía  965 913 921
María Lafuente 965 913 989                    Dra. Ana Tobarra 965 913 952

Ubicación

Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario de Alicante
Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

Horario

De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h