ENSAYOS CLÍNICOS Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General Dr. Balmis es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas. A continuación se muestras las diferentes modalidades.

Contrato EECC

Para poder iniciar un estudio en el Departamento de Salud de Alicante – Hospital General es imprescindible que previamente exista un contrato firmado por las partes implicadas.

Los modelos de contrato están aprobados por la Generalitat Valenciana

Estos modelos, al estar regulados por normativa autonómica, NO PERMITEN MODIFICACIÓN sino sólo CUMPLIMENTACIÓN.

El Promotor / CRO es el encargado de completar todos los datos básicos correspondientes al estudio, datos económicos y los anexos pertinentes. Una vez rellenado el borrador de contrato, se debe enviar mediante correo electrónico a la persona de contacto encargada de la gestión de contratos, para que pueda proceder a su validación.

El proceso de firma del contrato se inicia una vez obtenido el visto bueno por parte de la Fundación para la gestión de ISABIAL que genera el documento en pdf y lo remite al Promotor / CRO para que firme digitalmente o las tres copias del contrato y comience con el circuito de firmas (digitales y/o autógrafas). Cuando el contrato está firmado por el Promotor / CRO, éste lo remite a la Fundación para la gestión de ISABIAL después se procede a la firma de la persona investigadora principal, la firma la firma de la Dirección de la Fundación para la gestión de ISABIAL y del Gerente del Hopsital General Universitario de Alicante.  Una vez firmado desde ISABIAL se avisa al Promotor para que envíen un mensajero a recoger su original.  En el caso de ser todas las firmas digitales se remitirá el contrato por email.

  • Ensayo clínico (EECC):  Es un estudio analítico y experimental, con direccionalidad anterógrada (de la exposición al efecto) y temporalidad concurrente (el investigador está presente en el momento de la exposición y en el del efecto).
  • Ensayo clínico de baja intervención:  Es un estudio analítico y experimental, en el que el medicamento ya está autorizado.  Los procedimientos complementarios entrañan riesgo o carga adicional mínimo comparado con la práctica clínica habitual.
Ensayo Clínico (EECC)

Documentación:

1. Sinopsis
2. Protocolo EECC
3. Memoria económica EECC (*), (**)
4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*)
5. Poliza
7. Informe CEIm
8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
10. Relación del equipo de investigación EECC (*)
11. Servicios implicados EECC (*)

Modelos Contratos:

Modelo Contrato EECC con fármaco
Modelo Contrato EECC con fármaco bilingüe

Otros Modelos:

Modelo ADENDA EECC cambio IP y ME
Modelo ADENDA EECC cambio ME (Bilingüe)
Modelo ADENDA EECC otro cambio
Modelo ADENDA EECC otro cambio (Bilingüe)
Modelo FE DE ERRATAS EECC
Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EECC
Nota EECC cambio equipo investigación
Ensayo Clínico (EECC)

Documentación:

1. Sinopsis
2. Protocolo EECC
3. Memoria económica EECC (*), (**)
4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*)
5. Poliza
7. Informe CEIm
8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
10. Relación del equipo de investigación EECC (*)
11. Servicios implicados EECC (*)

Modelos Contratos:

Modelo Contrato EECC con PRODUCTO SANITARIO

Otros Modelos:

Modelo ADENDA EECC cambio IP y ME
Modelo ADENDA EECC otro cambio
Modelo FE DE ERRATAS EECC
Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EECC
Nota EECC cambio equipo investigación
Ensayo Clínico (EECC)

Documentación:

1. Sinopsis
2. Protocolo EECC intervencionista sin fármaco
3. Memoria económica EECC (*), (**)
4. Idoneidad de las instalaciones EECC (*)
5. Poliza
7. Informe CEIm
8. Delegación de responsabilidades (cuando hay CRO)
9. Hoja informe al paciente y Consentimiento informado
10. Relación del equipo de investigación EECC (*)
11. Servicios implicados EECC (*)

Modelos Contratos:

Modelo Contrato Estudio INTERVENCIONISTA SIN FÁRMACO

Otros Modelos:

Modelo ADENDA EECC cambio IP y ME
Modelo ADENDA EECC otro cambio
Modelo FE DE ERRATAS EECC
Modelo Solicitud EXENCIÓN DE TASAS EECC
Nota EECC cambio equipo investigación

(*)  Los documentos deben enviarse en archivo Word a la persona gestora de EECC (eecc@isabial.es), ella tramitará las firmas electrónicas con los firmantes correspondientes.

(**) La reinversión es decisión de la persona investigadora principal.  Cuando la reinversión es del 100%, el apartado II.b es del 70%. 

Los servicios declarados en los documentos 4 y 11 deben de coincidir.  En el documento 11 hay que cumplimentar el apartado de breve descripción colaboración, justificando la implicación del servicio incluido, así como la cuantía económica total que corresponde a cada servicio.

Contacto

eecc@isabial.es

David Pavía  965 913 921
María Lafuente 965 913 989                    Dra. Ana Tobarra 965 913 952

Ubicación

Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario de Alicante
Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

Horario

De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h