CEIm El Comité Ético de la Investigación con medicamentos (CEIm) del Departamento de Salud de Alicante cumple con una función fundamental, encargándose de evaluar ensayos clínicos, estudios observacionales, proyectos clínicos y las solicitudes de autorización de muestras del Biobanco.

Documentación Requerida

Se debe presentar la DOCUMENTACIÓN GENERAL a través del email de contacto info@isabial.esceim_hgua@gva.es para su REGISTRO. 

Los documentos que lo requieran deben incluir el número de versión, fecha y firma.

Modificacion sustancial

  • Carta de presentación que incluya:
    • Identificación de la modificación sustancial mediante una fecha y un número o código
    • Si la modificación relevante afecta solo a la parte I, a la parte I y II, o a la parte II y cuáles son los documentos del ensayo que cambian
    • Un breve resumen de los cambios
    • Si la modificación afecta a otros ensayos, una lista de los mismos indicando para cada uno el número de EudraCT de ensayo y el número y fecha de la modificación.
  • Formulario de solicitud de modificación relevante
  • Nueva versión de los documentos que se modifiquen
  • Nuevos documentos (si procede)
  • Documentos que justifiquen los cambios (si procede)
  • Las consecuencias de la modificación que debe incluir:
    • Una evaluación general actualizada de la relación beneficio/riesgo
    • Las posibles consecuencias para los sujetos ya incluidos en el ensayo
    • Las posibles repercusiones sobre la evaluación de los resultados
  • Prueba del pago de la tasa al CEIm

Contacto REGISTRO

Leticia Aura 965 913 948
info@isabial.es

Contacto CEIM

David Pavía 965 913 921
ceim_hgua@gva.es

Ubicación

Planta 5ª, Centro de Diagnóstico (Edificio gris)
Hospital General Universitario de Alicante
Avda Pintor Baeza, 12, 03010 Alicante

Horario

De lunes a viernes
8:00 a 15:30 h